伦理委员会

审查流程

当前位置: 首页 > 伦理委员会 > 审查流程 > 正文

发布时间：2016-08-15 来源：浏览：次

批准标准

（摘自：CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》）

批准临床试验项目必须至少符合以下标准：

　　（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

　　（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

　　（三）受试者的选择是公平和公正的；

　　（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

　　（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

　　（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

　　（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。